創(chuàng)新需要開(kāi)拓者，更需要顛覆者。

(相關(guān)資料圖)

8月23日，迪哲醫(yī)藥宣布首款自研創(chuàng)新藥舒沃哲?（舒沃替尼）獲批上市，用于既往含鉑化療進(jìn)展或不耐受的EGFR 20號(hào)外顯子插入（EGFR exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

源頭創(chuàng)新不易。一直以來(lái)，市面上對(duì)于原創(chuàng)新藥，都有著“10年時(shí)間才能上市”的說(shuō)法。

舒沃哲?卻能打破“常規(guī)”，不僅在效率方面做到極致高效，并且保證了高質(zhì)量：EGFR exon20ins NSCLC領(lǐng)域同類最佳（BIC）產(chǎn)品。

在今年的ASCO會(huì)議上，迪哲醫(yī)藥口頭報(bào)告的中國(guó)注冊(cè)臨床最新數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲?達(dá)到預(yù)設(shè)主要研究終點(diǎn)，且相較于同類藥物，具有“高效低毒”的顯著優(yōu)勢(shì)。

得益于其分子設(shè)計(jì)的高選擇性，舒沃哲?絕大多數(shù)的不良反應(yīng)類型為1-2級(jí)不良反應(yīng)，3級(jí)及以上不良反應(yīng)、不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥等關(guān)鍵指標(biāo)，均顯著低于同類產(chǎn)品。

例如，于今年1月上市的莫博賽替尼治療的患者，會(huì)出現(xiàn)因不良反應(yīng)導(dǎo)致治療終止的發(fā)生率，是舒沃哲?的2倍。

顯而易見(jiàn)，基于“高效低毒”特點(diǎn)，舒沃哲?可以為EGFR exon20ins患者帶來(lái)更優(yōu)的治療選擇。

實(shí)際上，這也是國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的期待所在。監(jiān)管機(jī)構(gòu)往往會(huì)對(duì)那些取得臨床療效、安全性突破的新藥，給予“突破性療法認(rèn)定”。

而早在2020年，舒沃哲?就拿到了中國(guó)藥監(jiān)局的“突破性療法認(rèn)定”；隨后，其又獲得了FDA的“突破性療法認(rèn)定”，成為迄今為止肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)新藥。

值得注意的是，舒沃哲?獲得FDA“突破性療法認(rèn)定”時(shí)，已有同類產(chǎn)品在美獲批上市，這更彰顯了舒沃哲?具備成為全球最優(yōu)的底氣。

眼下，從本土創(chuàng)新靶向藥 “從0到1”突破肺癌難治靶點(diǎn)開(kāi)始，舒沃哲?傳奇之旅即將開(kāi)啟。

在技術(shù)大航海時(shí)代，實(shí)力超群的國(guó)內(nèi)藥企的崛起速度，可能會(huì)超出所有人預(yù)期。當(dāng)舒沃哲?開(kāi)始進(jìn)入市場(chǎng)，也意味著迪哲醫(yī)藥更進(jìn)一步的時(shí)刻到了。

經(jīng)歷前幾年的創(chuàng)新大發(fā)展后，市場(chǎng)開(kāi)始密切關(guān)注創(chuàng)新藥商業(yè)化，絕大部分biotech能力不及預(yù)期的原因在于：臨陣磨槍或者商業(yè)團(tuán)隊(duì)缺乏通盤(pán)布局能力。

截至目前，公司組建的包含市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、臨床推廣、產(chǎn)品準(zhǔn)入等全流程的成熟全建制商業(yè)團(tuán)隊(duì)已蓄勢(shì)待發(fā)。

該商業(yè)團(tuán)隊(duì)核心成員的構(gòu)成與背景資歷，更是增加了舒沃哲?商業(yè)化成功的確定性。

可以看到，公司商業(yè)團(tuán)隊(duì)的核心成員，均擁有海外大藥廠和國(guó)內(nèi)頭部藥企的從業(yè)經(jīng)歷。這句話的潛臺(tái)詞是，他們具備不同生態(tài)圈的豐富成功經(jīng)驗(yàn)，既承接了海外大藥廠的專業(yè)精細(xì)屬性，又煉就了本土藥廠的驍勇、極接地氣的特點(diǎn)，這讓他們能夠從容面對(duì)復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境。

拉長(zhǎng)周期看，舒沃哲?的表現(xiàn)，將刷新我們關(guān)于國(guó)創(chuàng)新藥天花板的認(rèn)知。

舒沃哲?分子設(shè)計(jì)的精妙之處在于，針對(duì)EGFR exon20ins突變的同時(shí)，保留了對(duì)包括T790M在內(nèi)的EGFR敏感突變的有效活性。

這意味著，舒沃哲?的爆發(fā)潛力會(huì)超出市場(chǎng)預(yù)料，其不僅是EGFR 20ins領(lǐng)域顛覆者，更有攪動(dòng)EGFR-TKI整個(gè)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)格局的可能，成為“超級(jí)奧希替尼”。

這并非天方夜譚。目前來(lái)看，舒沃哲?的成長(zhǎng)路徑極為清晰。

一直以來(lái)，生物科技公司最大的魅力，都是遵循躍遷式發(fā)展脈絡(luò)，即從0到1，然后從1到10，從10到50……成長(zhǎng)飛輪越轉(zhuǎn)越快。

迪哲醫(yī)藥也正沿著這一躍遷式軌跡，加速向前?；剡^(guò)頭去看，舒沃哲?的成功絕非偶然，核心在于，迪哲醫(yī)藥已經(jīng)成功打造了一個(gè)龐大體系，并使其高效運(yùn)轉(zhuǎn)起來(lái)。

可以看到，迪哲醫(yī)藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，是原阿斯利康亞洲研發(fā)中心的整建制團(tuán)隊(duì)，擁有極為深厚的研發(fā)底蘊(yùn)；同時(shí)，整建制的團(tuán)隊(duì)，還擁有極為一致的理念和極高的磨合度，因此在后期執(zhí)行階段具備超過(guò)其它藥企的極致效率。

這些因素的共振，最終使得舒沃哲?快速面世。優(yōu)秀的作戰(zhàn)體系，使得成功也能被不斷復(fù)制。

實(shí)際上，除了舒沃哲?，包括戈利昔替尼等4條BIC/FIC潛質(zhì)的管線，迪哲醫(yī)藥正在積極醞釀之中。

隨著舒沃哲?的上市，迪哲醫(yī)藥將順勢(shì)完成商業(yè)化能力的構(gòu)建。正如上文所述，迪哲醫(yī)藥在各環(huán)節(jié)均在追求極致的效率和成功率，也包括商業(yè)化環(huán)節(jié)。

對(duì)于任何一家企業(yè)來(lái)說(shuō)，能力只會(huì)不斷沉淀，成功運(yùn)轉(zhuǎn)的體系也會(huì)不斷迭代，加速企業(yè)進(jìn)化。迪哲醫(yī)藥接下來(lái)的發(fā)展軌跡也已極為清晰：研發(fā)和商業(yè)化飛輪加速轉(zhuǎn)動(dòng)，積極奔向造血、盈利的路上。

無(wú)疑，在更加重視源頭創(chuàng)新的中國(guó)創(chuàng)新藥新時(shí)代，迪哲醫(yī)藥這位重磅級(jí)選手，將會(huì)讓我們近距離感受到，國(guó)內(nèi)優(yōu)質(zhì)生物科技公司裂變的速度與激情。

$迪哲醫(yī)藥-U(SH688192)$

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