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醫藥行業從來就是坡長雪厚的好賽道，其中作為蘊含科技和消費屬性的細分行業--創新藥；近來，在多重利好因素驅動下，特別是 2015 年啟動藥政改革以來我國醫藥產業已邁入快速發展期，新藥上市和商業化步伐不斷加快，市場容量穩步上升，正迎來投資的黃金時期。

2022 年，國家藥品監督管理局（NMPA）共批準了 49 款新藥，其中進口新藥有 30 款，國產新藥有 19 款。從藥物類型上看，包括 27 款化學藥、13 款生物藥、5款疫苗以及 4 款中藥。而在 2019 年 NMPA 共批準了 51 款新藥，2020 年批準了 48 款新藥，2021 年更是創紀錄地批準了 83 款新藥。

高質量的創新產品及充裕的現金流是醫藥企業持續發展的生命線。2023 年，在競爭激烈、富有挑戰的醫藥市場中，至少有三重利好，促使創新藥蓄勢爆發。

前兩年，全球資本加大了對生物科技公司的關注和投入，中國生物科技公司也迎來了資本的黃金時期。但近兩年，隨著內外部環境的改變帶來的經濟影響，整個投融資市場缺乏信心而處于觀望狀態。特別是在 2022 年以后，整個市場環境低迷，投資規模整體下降，資本投資也更加謹慎。2022 年年底至 2023 年年初，市場緊張狀態逐步得到緩解，可以明顯感覺到市場回溫的跡象，醫療健康領域的上市企業估值調整到合理水平，投融資活躍度在回升，行業各方參與者開始收獲信心。實際上，在面對資本市場的波動狀態時，全球包括中國的許多項目都選擇了將時間表往后順延或者甚至進入“擱淺”的狀態，希望能等待到更好的發行窗口，是一種非常被動的選擇。在當下的宏觀環境下，IPO 已經不再只是一家企業沖刺的終點站，更像是發展道路上一個標志性的里程碑。此外，企業可以靈活地調整發展模式，學會利用可用的資源，先使得企業在復雜的大環境下能夠生存下來。比如醫藥企業在難以“開源”的情況下可以去適當地“節流”，將閑置的產能用于開展 CDMO 或者 CRO 業務，或者精簡那些不夠明朗的管線，將核心資源用在更有前景、更有回報的業務上。

對于創新藥企而言，2022 年被談及最多的話題，除了“資本寒冬”就是“國際化出海”了。目前已經有越來越多中國本土藥企開始嘗試拓展海外市場機會，通過 license-out 或自行搭建海外銷售團隊的方式進行創新藥“出海”。即使在“資本寒冬”之下，中國創新藥/新技術 license-out 總交易金額仍達到歷史新高（174.2 億美元），較 2021 年（141.86 億美元）增長 22.8%。交易數量也較 2021 年多（42vs48）。其中，一些重磅交易也頻繁發生。僅在2022年 12 月份,科倫藥業和康方生物接連爆出兩期 license-out 交易，總金額分別為 93 億美元和 50 億美元。另外，如百濟神州與諾華就歐司珀利單抗(anti-TIGIT 單抗)海外權益達成合作，交易金額達28.95 億美元；濟民可信及旗下子公司上海濟煜與羅氏（Roche）及旗下基因泰克（Genentech）達成 5.9 億美元交易等案例也是頗受關注。2023年2月，恒瑞醫藥將具有自主知識產權的抗腫瘤藥品 SHR2554（EZH2 抑制劑）許可給 Treeline 公司。

在分析判斷一家創新藥企業的研發管線的價值和風險時，必須關注技術創新性、商業化盈利潛力等進行綜合地權衡和考量，包括目前開發的臨床價值、市場容量、目前的競爭格局以及技術平臺等。例如是否能解決臨床需求痛點，是否有研發和商業化團隊去更優地配置資源，去開展臨床研究、生產以及后續的商業化。

海外市場競爭需要經歷嚴格的“價值”考驗，同時，創新藥企業“出海”也是產業升級轉型下的重要趨勢，為了尋求新的業務增長點、開拓新的成長空間，“走出去”已經成為眾多創新藥企的戰略部署之一。通過與海外藥企的合作，本土藥企既能在研發端實現優勢互補、降低新藥研發風險，又能在銷售端借助國際大藥企的銷售網絡，使國產創新藥更快地打入國際市場，并獲得豐厚的現金流回報。

在走出 license-out，走向 big pharma 這一步的同時，創新藥企也不得不做好更多創新轉型的準備。特別是近年來，在技術進步、競爭加劇和政策引導的三重推動下，不少本土大型藥企加入到創新藥研發的大軍之中。從過往以仿制藥銷售為主，到近年來新藥臨床申報數量屢創新高，“創新轉型”已成為本土藥企可持續發展的重要命題。生物醫藥領域是非常典型的投入產出周期很長，產出確定性風險較高的產業。雖然從市場大環境來看，目前一二級市場投資都開始變得理性，不少創新藥企甚至在收縮過冬，但整體來說對于健康生命的需求仍然是巨大的。因此，醫藥創新差異化是破局的關鍵。這也考驗創新企業對于產品管線及合作伙伴的選擇提出了較高的要求。畢竟，轉型之路并非坦途，企業在曲折中前進。把握市場脈搏，發揮自身稟賦，是企業走出困局的必由之路。盡管從上市藥品數量以及臨床申請獲批數量來看，本土藥企創新轉型已初見成效，但從銷售金額看，當前創新藥對本土藥企的收入貢獻仍十分有限。根據公開數據顯示，在國內，百床以上大醫院渠道銷售額統計，本土前十藥企 1 類新藥對大醫院渠道銷售額的平均貢獻為 16%。但若排除 2017 年以前上市的成熟產品、僅考慮 2017 年及以后上市的創新藥，本土前十藥企中創新藥銷售額占比超 10%的企業僅有三家。本土大型藥企受益于市場持續擴容和政策扶持鼓勵，得以高速發展，穩固地占據著中國醫藥市場 70%以上的份額。隨著跨國藥企和新興制藥企業對創新研發持續加碼，以及政策面利好高質量創新產品，本土藥企研發實力較弱的痛點逐漸顯現。如何提升創新能力成為本土大型藥企轉型的核心命題之一。

創新研發能力是創新轉型的第一個要素。不同企業擁有不同的資金規模、研發實力和擅長治療領域，在研發布局上各有差異。選擇腫瘤、自免等熱門賽道抑或是“小而美”的潛力市場，通過自主研發還是引入外部優質資產，“廣撒網”布局還是專精某個領域，爭做 FIC/BIC還是選擇制劑創新或同類改良，不同藥企給出的答案不盡相同，但“差異化研發”和“以患者獲益與臨床價值指導研發”已成為共識。本土藥企應通過布局新靶點、迭代研發技術、改變開發策略等進行差異化布局，并關注臨床未滿足需求，避免同質化競爭，提高創新藥開發的臨床價值。$恒瑞醫藥(SH600276)$$復星醫藥(SH600196)$$上海醫藥(SH601607)$

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