我們很難籠統地回答“first-in-class和fast follow”哪種模式更好”的問題。

不同的制藥公司，對待創新有不同的策略。

(資料圖片)

創新藥研發困難重重，收益對應著風險。一些創新藥企偏重“first-in-class”，一些創新藥企偏重“fast follow”，是在當下依托企業的人才能力、所處市場和資本面等因素做出的利益最大化選擇。

Biotech扎堆“fast follow”，將變成“me-too”甚至可能成為“We-too”。意味著同質化產品對存量市場的激烈搶奪。

這時要面對的反而是大多數Biotech不熟悉的“價格戰”。利潤壓縮后，企業的高市值是否還能保證，企業是否具備強有力的銷售渠道，企業的成本是否足夠低能夠支撐企業繼續創新與拓展，是所有“fast follow”企業要思考的。

例如，$百濟神州-U(SH688235)$ 正在研發的TIGIT單抗、BTK抑制劑、LAG-3單抗（只有海外權益），就是采取了一種“fast follow”。因為，百濟神州已經逐漸建立了公司自有的臨床CRO團隊。

再例如，$信達生物(01801)$ 引進的所有創新藥，其實都是“me-too”，而且#只有中國商業化權益# ，依托的是——信達生物擁有龐大的銷售團隊。

君實生物引進鄒建軍，才開始建立公司自有的臨床CRO團隊。君實生物換了無數次銷售總經理，最后才意識到只有把銷售負責人提升到“總裁”職位，才能慢慢培養銷售渠道。

所以，君實生物的優勢是#創新藥研發的頂層設計# 。很多朋友往往忽視了這種能力的戰略意義。

“fast follow”相比于“first-in-class”最大的優點在于“它站在巨人的肩膀上”。因為是“依樣畫一個更好的葫蘆”，因此“fast follow”藥物的成藥性大大提高，失敗的風險降低，研究開發的時間周期也縮短，同時對人才和資金要求相對降低了。目前為止，“me-too”還是中國創新藥企最容易實現快速價值變現的有效途徑。

但是，me-too創新藥不值得投資，因為面臨醫保集采。

對于目前的市場來說，開發“first-in-class”是極具備資本面的價值優勢的。隨著18A和科創板第五套的出臺，具有突破性價值的創新優勢的產品上市，雖然目前利潤并不非常高，但二級市場可以給出非常可觀的市值。例如次新股$百利天恒-U(SH688506)$ ，EGFR/HER3雙抗剛剛進入3期臨床試驗，就被捧到了260億市值。

市場對于真正創新藥的認可，將會繼續持續中長期時間內的高熱度。

面對全新的市場機遇，君實生物始終#堅持全球化布局# 。

君實生物下一代腫瘤免疫療法中，全球新產品包括，BTLA單抗tifcemalimab（TAB004/JS004，中國美國2期臨床），CD112R單抗TAB009（JS009，中國美國1期臨床）。潛在全球新候選藥物CD93單抗JS013、長效IL-21JS014。

另外，全球新產品還包括，ANGPTL3 siRNA小核酸藥物（JS401，申請中國1期臨床）、潛在全球新候選藥物自復制mRNA腫瘤疫苗（JCXH-212）、保護性寨卡疫苗。

其中，tifcemalimab是君實生物的首個“全球新”產品，也是全球首款進入臨床的抗腫瘤抗BTLA單抗。

當然，資本市場是急功近利的，是短視的。君實生物也推出了同靶點中的“同類最優”藥物best-in-class，已經獲批上市的VV116，就是這樣的重要產品。

君實生物還進行了臨床開發的創新。憑借創新臨床開發，特瑞普利單抗（PD-1）另辟蹊徑，成為了全球首個成功上市的治療鼻咽癌的抗PD-1單抗，在美國獲得了“突破性療法”等多項認定并在歐洲、美國、英國都遞交了上市申請，相關研究成果入選了ASCO年會全體大會“重磅研究摘要”并登上了Nature Medicine封面，此前從未有本土創新藥物獲得此殊榮。

再例如，PD-1（特瑞普利單抗）非小細胞肺癌圍手術期輔助治療，肝細胞癌根治術后輔助治療今年實現“全球獨家獲批上市”，也是如此。

國內創新藥如果真想走向國際，中美雙報的臨床研究一定不能只是表面姿態，不能為了對投資人講故事而到美國做臨床。國內創新藥的臨床設計，很多來自于照抄或者微調國外同靶點藥物的臨床設計。但如果到美國做臨床，這些能讓你抄到的同靶點藥物臨床方案，大概率已經不再滿足當前美國臨床醫療實踐的現狀。國內過去理解First in Class，只覺得靶點是新的，分子是新的，其實這不全面。能被FDA認可的FIC，臨床研究許多方面也是全新探索。

所以，君實生物PD-1臨床研發才是First in Class的真正實踐者。

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關鍵詞： 頂層設計 銷售渠道 臨床研究