最新消息，12月29日晚，阿茲夫定在菲律賓的首例受試者隨機入組成功，并且已服藥完畢。

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阿茲夫定能否預防感染？相信很快就會揭開謎底。

近日，復星醫藥與真實生物達成戰略合作的口服小分子抗病毒藥物阿茲夫定片用于暴露后預防新冠感染的臨床試驗在菲律賓獲批開展。

本次獲批的臨床試驗為一項評估阿茲夫定對比安慰劑，在有癥狀新冠感染者的家庭密切接觸者中預防新冠感染的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期臨床研究。

該臨床試驗將包括兩個階段：

第一階段是一項多中心、隨機、雙盲、三臂的II期臨床研究，合格受試者將按照1：1：1隨機分配到3個治療組（A組：阿茲夫定片5 mg每日口服一次；B組：阿茲夫定片3 mg+安慰劑2 mg每日口服一次；C組：安慰劑 5 mg每日口服一次），研究藥物或安慰劑治療將持續7天；

第二階段是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床研究，合格受試者將按照1：1的比例隨機分配到2個治療組（Arm 1[試驗組]：阿茲夫定片每日口服一次，劑量根據II期試驗結果決定；Arm 2[對照組]：安慰劑每日口服一次，劑量與Arm1一致）, 研究藥物或安慰劑治療將持續7天。

該臨床試驗的主要終點為7天內RT-PCR方法檢測新型冠狀病毒陽性的受試者比例，次要終點包括安全性、藥代動力學參數及療效。

菲律賓臨床試驗批件

阿茲夫定片是我國首個具有完全自主知識產權的口服小分子新冠病毒治療藥物，于2022年7月25日獲國家藥監局附條件批準。

2022年8月9日，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥局辦公室將阿茲夫定片納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》。

2022年12月7日納入廣東省藥學會最新版新冠肺炎抗病毒治療臨床藥學指引。

12月17日，河南省藥學會發布《阿茲夫定治療新型冠狀病毒肺炎河南藥學專家共識》,阿茲夫定用于新冠病毒感染治療的Ⅲ期臨床試驗結果表明，阿茲夫定具有抑制新冠病毒復制的作用，加快清除新冠病毒，減輕癥狀、縮短病程的顯著療效, 用藥劑量低更為安全。而且，因靶點SARS-CoV-2 RdRp相對保守，突變率較低，阿茲夫定有潛力有效對抗多種變種。

2022年7月25日，復星醫藥宣布與真實生物達成戰略合作，雙方將聯合開發并由控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司獨家商業化阿茲夫定。雙方將依托各自優勢，在中國境內（不包括港澳臺地區）及未來可能在中國權益以外的全球地區（不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區）開展合作。

$復星醫藥(SH600196)$ $拓新藥業(SZ301089)$ $華潤雙鶴(SH600062)$

關鍵詞： 阿茲夫定 臨床試驗 復星醫藥