原創(chuàng)：Kris. 瞪羚社 2022-12-16 17:25發(fā)表于廣東

(資料圖片)

有人說(shuō)：“終究是感冒藥扛下了所有。”

布洛芬、對(duì)乙酰氨基酚、連花清瘟、奧司他韋等退燒藥和感冒藥的脫銷(xiāo)，多少讓在研新冠特效藥的廠商有那么些尷尬。

目前，國(guó)內(nèi)只獲批了兩款新冠特效藥，分別是輝瑞的Paxlovid和真實(shí)生物的阿茲夫定。

近日，1藥網(wǎng)旗下互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的新冠咨詢門(mén)診開(kāi)始預(yù)售Paxlovid，定價(jià)為2980元/盒，不過(guò)消息一經(jīng)曝光便被火速下架。

被消費(fèi)者視為“救命藥”的特效藥，雖然昂貴，但并不是沒(méi)有市場(chǎng)，只不過(guò)是無(wú)處可買(mǎi)。在該背景下，《我不是藥神》熟悉的橋段在現(xiàn)實(shí)上演，印度仿制藥版的輝瑞特效藥，甚至也成為了部分民眾和患者的一種囤藥的選擇。

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仿制藥版Paxlovid，黑市泛濫

12月15日，“新冠印度仿制藥被賣(mài)到一盒上千元”登上熱搜，目前多家線上電商平臺(tái)已經(jīng)屏蔽了相關(guān)關(guān)鍵詞，但在其他社交媒體仍有人兜售相關(guān)藥品。

在某社交平臺(tái)上，北京商報(bào)記者聯(lián)系到了自稱(chēng)有印度仿制新冠特效藥貨源的商家?！拜x瑞的要3000元，我們的只要1600元，你可以再了解一下，黑市上很多比我的價(jià)格還要高?！鄙碳冶硎咀约罕旧韽氖陆】倒芾硇袠I(yè)，因此有著一定的資源，所售藥物為Azista制藥生產(chǎn)的Paxista，目前國(guó)內(nèi)有現(xiàn)貨，快遞5天左右到貨。

還有部分消費(fèi)者透露：在其病友圈，現(xiàn)貨的印度新冠仿制藥有賣(mài)到2500元的，還有1000多以及幾百元不等的。

上述商家介紹，這種特效藥可以減少90%的重癥感染。一張廣泛流傳于藥代圈子的廣告也顯示，Paxista能夠降低89%的住院或者死亡風(fēng)險(xiǎn)，用藥第五天病毒載量降低10倍，是目前最有效的小分子新冠口服特效藥。

在被問(wèn)及安全性的問(wèn)題時(shí)，該商家表示，這種仿制藥與輝瑞的是一樣的，得到了輝瑞的授權(quán)，實(shí)際上輝瑞自己的藥也都是印度工廠代加工的。藥代的廣告圖也顯示，美國(guó)輝瑞制藥授權(quán)印度海德龍子公司阿斯塔Azista生產(chǎn)新冠特效口服藥組合Paxlovid，配圖正是Paxista。

北京商報(bào)記者查閱Paxlovid發(fā)現(xiàn)，組合包裝中利托那韋片生產(chǎn)企業(yè)顯示為Hetero Labs Limited，生產(chǎn)地址為印度海得拉巴市。Paxista背后的Azista地址則顯示為不丹的Samdrup Jongkhar。

此外，公開(kāi)報(bào)道顯示，今年3月，日內(nèi)瓦藥品專(zhuān)利池組織官網(wǎng)（MPP）發(fā)布消息稱(chēng)，已與35家公司簽署協(xié)議，這些企業(yè)被允許仿制生產(chǎn)奈瑪特韋原料藥或制劑，其中就包括海德龍。

國(guó)內(nèi)企業(yè)$華海藥業(yè)(SH600521)$ $復(fù)星醫(yī)藥(SH600196)$ $普洛藥業(yè)(SZ000739)$ 九洲藥業(yè)和上海迪賽諾雖然被許可生產(chǎn)仿制生產(chǎn)奈瑪特韋原料藥或制劑，但中國(guó)卻不在MPP所支持售賣(mài)的地區(qū)之列。

而華海藥業(yè)最為特殊，今年八月份的公告顯示輝瑞授權(quán)其生產(chǎn)銷(xiāo)往國(guó)內(nèi)的新冠藥Paxlovid片斷奈馬特韋片。如今四個(gè)月過(guò)去了是否已經(jīng)生產(chǎn)出來(lái)，為何還不獲批上市，發(fā)人深省。難道還要花大價(jià)錢(qián)買(mǎi)進(jìn)口藥嗎？

難以想象，我們居然還有需要“囤”來(lái)自于另一神秘東方大國(guó)新冠特效仿制藥的一天，實(shí)屬魔幻。

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“指望不上”的國(guó)產(chǎn)新冠特效藥？

另一獲批特效藥阿茲夫定也遭遇了市場(chǎng)的發(fā)問(wèn)。

今年7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局官附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。

但截至目前，真實(shí)生物在阿茲夫定附條件獲批上市后，并未有關(guān)于阿茲夫定更多更詳細(xì)的信息披露。

阿茲夫定上一次較為詳細(xì)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)披露，還要追溯到今年7月。據(jù)真實(shí)生物微信公眾號(hào)，其Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)是采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。

在顯著改善臨床癥狀方面，阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P值<0.001）。

此外，阿茲夫定的新冠適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)了1個(gè)主要終點(diǎn)以及17個(gè)次要終點(diǎn)。截至目前，真實(shí)生物僅披露了三個(gè)終點(diǎn)研究情況。

目前，還有5款國(guó)產(chǎn)新冠藥物處于NDA或臨床關(guān)鍵三期的階段。

君實(shí)生物的VV116已于國(guó)內(nèi)完成一項(xiàng)頭對(duì)頭Paxlovid的III期研究，正處于多項(xiàng)國(guó)際多中心的三期臨床研究階段，由于君實(shí)生物選擇常規(guī)NDA方式報(bào)審而不是EUA，獲批消息遲遲未見(jiàn)。

先聲藥業(yè)的SIM0417是最先進(jìn)入臨床的3CL蛋白抑制劑，已完成大部分入組，正在開(kāi)展三期臨床研究中正在開(kāi)發(fā)治療和預(yù)防新冠適應(yīng)證，進(jìn)展順利。

眾生藥業(yè)的RAY1216靶向抑制3CL蛋白酶，11月14日已完成三期首例受試者入組。

前沿生物用于治療新冠住院患者的注射用FB2001，正在推進(jìn)國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照二期/三期期臨床試驗(yàn)，目前受試者已入組并給藥。

早在今年2月份，開(kāi)拓藥業(yè)公布了其普克魯胺治療輕中癥新冠患者的全球多中心三期臨床試驗(yàn)完成中國(guó)首例受試者入組及給藥。截至目前，開(kāi)拓藥業(yè)尚未披露該臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展情況。

相比新冠疫苗的批量獲批，國(guó)產(chǎn)新冠特效藥們似乎集體被“困在了時(shí)間里”。

結(jié)語(yǔ)：希望更多的國(guó)產(chǎn)新冠特效藥獲批，讓需要的患者能夠買(mǎi)到自己所需的藥品。

再不加快腳步，或許某一天中國(guó)患者們發(fā)現(xiàn)其實(shí)自己并不是那么需要這些特效藥的時(shí)候，可能就晚了。

關(guān)鍵詞： 阿茲夫定 臨床試驗(yàn) 北京商報(bào)